Neue Risikobewertungsmethode verbessert Pharma-Prozesssicherheit
Ein neuer Ansatz zur Bewertung von Risiken in pharmazeutischen Prozessen wurde entwickelt. Er soll die Grenzen aktueller Methoden überwinden, die dynamische Verhaltensweisen oft nicht erfassen und bei Änderungen häufige Wiederholungen erfordern. Die innovative Strategie ermöglicht die Vorhersage von Szenarien, identifiziert risikoarme Schritte und verknüpft Lieferantendaten mit Prozessmetadaten. Das neuartige Verfahren kombiniert ein mechanistisches Film-Diffusions-Modell zur Freisetzung von Quelltermen mit einem dynamischen "Box"-Modell. Dadurch lässt sich der Verbleib von prozessbedingten Auslaugstoffen (PERL, Process Equipment-Related Leachables) über den gesamten Prozessverlauf hinweg nachverfolgen. Selbst in geringen Mengen können solche Auslaugstoffe die Produktqualität, die Prozessleistung und die Patientensicherheit beeinträchtigen. Angesichts der zunehmenden Verbreitung von Einwegsystemen in der Pharmaindustrie gewinnt die Analyse von Auslaugungsrisiken immer mehr an Bedeutung. Herkömmliche Methoden zur Bestimmung des Kontaminationsrisikos durch Kunststoffkomponenten in Einwegsystemen sind ressourcenintensiv und in ihrem Umfang begrenzt. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, wurde ein alternatives, simulationsbasiertes Protokoll entwickelt. Es reduziert den Bedarf an praktischen Tests und liefert gleichzeitig detailliertere Informationen. Zu den zentralen Eingabeparametern der Simulation zählen Flüssigkeitsverteilung, Diffusionsparameter, Ausgangsbelastungsschätzungen, Gerätegeometrie und Prozessbedingungen. Das neue simulationsbasierte Protokoll bietet eine effizientere und präzisere Methode zur Bewertung von Kontaminationsrisiken durch Kunststoffkomponenten in Einwegsystemen. Es könnte die Risikomanagementstrategien in pharmazeutischen Prozessen deutlich verbessern und so Produktqualität, Prozessleistung und Patientensicherheit nachhaltig sichern.
